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3Q整体解决方案

伊柯夫整体解决方案基于其先进的、符合行业规范的e-CRF+®技术。 基于我们服务于临床试验行业的实践和经验， 伊柯夫形成了一系列成熟的解决方案， 见左图。 伊柯夫专家团队、方案设计师充分理解临床试验的各个环节、国际国内规范、欧美信息化发展趋势，他们 始终站在行业的高度和电子临床试验技术的前缘为药厂、临床试验基地、I期基地提供有特色的解决方案。

关于3Q平台：http://www.3qtrials.com/

伊柯夫3Q服务平台是以申办方为中心的临床试验全过程管理的云服务平台，将申办方与临床试验研究机构、第三方服务机构通过安全可靠的信息高速公路有机地连接起来，实现了从申办方的角度对临床试验的全过程风险管控信息的采集、管理和分析，让申办方决策有依据、监管有手段、风险降到最低。 3Q平台为申办方提供各类符合国际规范的SaaS软件服务，申办方不需要成百上千万元的软硬件投入便可在短时间内实现临床数据的电子化和规范化的采集、管理和分析。

服务宗旨:

利用先进的电子临床信息技术，提升临床试验整体质量，为临床研究各方搭建业务信息及服务质量评价的交互通道 

3Q平台为会员提供以下服务：

EDC SaaS服务

DC SaaS服务是伊柯夫为申办方提供的电子病例报告（eCRF）数据采集及管理的解决方案。伊柯夫提供基于私有云的数据中心、安全可靠的网络环境，简单易用的eCRF设计、临床试验数据采集系统软件、服务器硬件等，申办方不需要投入数百万元的设备便可在很短时间内实现项目CRF数据的电子化数据的采集和管理。

伊柯夫EDC SaaS服务可通过3Q临床试验云服务平台（http://www.3qtrials.com）在线申请。

eCRF是决定一个EDC系统是否易用的关键因素，伊柯夫通过近10年的研发和优化形成了特有的电子病例报告（eCRF）技术。伊柯夫提供简单易用的eCRF设计工具，让申办方、CRO团队能轻松设计出具有像纸质CRF页面清洁、简单易用特色的电子病例报告(paper-like CRF)，用户不仅可对任何一个问题进行标注、质疑、或直接进行数据修改（授权用户），而且可对eCRF的任何问题进行精准控制（质疑、freeze、锁定），深得研究者、CRA、数据管理人员的青睐。

IWR SaaS服务

临床数据管理与统计分析服务

临床数据管理与统计分析

临床数据管理是临床试验实施过程的重要组成部分，是数据收集、录入、清理和管理过程的综合体现，其目的是获得高质量的临床数据用于统计分析，从而得到真实可信的结论。为了获得高质量临床数据，数据管理需注意的过程应包括：建立合理的临床数据管理人员团队，特别是统计分析人员的早期介入；设计高效的数据收集工具和方式；选择合适的数据管理系统进行严格的临床数据审查和清理。

伊柯夫团队

伊柯夫的DMS（Data Management Service）部门是公司重要的组成部分，拥有一支高效、专业的数据管理与统计团队。其中有3名为海外从事临床试验数据管理10年+的专家，指导并规范团队的整体运作，为国内外客户提供优质的专业化、规范化、高质量临床试验数据管理与生物统计服务。

服务内容及范围

数据管理

数据管理服务咨询与培训

Paper和EDC项目服务

电子病例报告表设计

项目创建与测试

数据管理计划制定（DMP）

数据核查计划制定、编程与测试（DVP）

医学编码

数据核查（电子化&人工核查、一致性核查、医学核查）

Query的创建、解决与关闭

外源性数据管理

数据库质控与安全性管理

锁库与数据导出

数据管理报告的撰写

统计分析

统计编程

样本量的估算

偏倚的控制

随机方案与编码

制定统计分析计划

运用SAS，二次编程和交叉验证进行统计分析

统计分析报告（期中分析报告、安全性和有效性分析报告、终期分析报告）

按客户要求提供统计支持

CTMS-中心筛选管理SaaS服务

CTMS-立项管理SaaS服务

CTMS-项目实施管理SaaS服务

CTMS-CRA预约管理SaaS服务

CTMS-受试品管理SaaS服务

培训管理SaaS服务

iSMO服务

什么是iSMO服务

iSMO服务是伊柯夫科技在传统的SMO服务中将自身信息化优势融入其中，推出的一种全新的SMO服务理念。“i”即Information，伊柯夫多年在临床电子信息化的经验和技术与传统的CRC结合，推出了iCRC的服务模式，以信息化为基础，GCP法规为导向，为客户提供高效、高质量的CRC和第三方稽查服务。

伊柯夫iSMO服务特色及优势

伊柯夫的iSMO服务以机构为中心，提供机构办公室管理、临床试验项目管理、第三方稽查等多方面的服务。在传统的CRC基础之上，利用伊柯夫完善的电子信息化临床试验管理系统，在线流程化管理，任务按照临床试验方案及人员配置情况进行分解和跟踪，提升工作效率，能比传统CRC完成更多的工作，帮助临床试验机构减轻工作负担，保证试验质量。

团队优势：

1、利用系统的用户管理功能管理CRC，解决流动性大无法追溯的问题；

2、以机构为中心，服务申办方，以中立的角度更客观的把控临床数据质量；

3、通过电子信息化手段协助管理临床试验项目在提高iCRC工作效率之余，也将客户的费用降低20~30%；

4、伊柯夫提供的3Qtrials平台服务，为申办方的在线培训、在线申请、在线监查提供便利。

药物心脏毒性研究服务

药物心脏毒性评价研究是新药研究的重要环节，ICH E14对药物的心脏毒性研究做了明确的规定，欧美、加拿大、日本等国都全面实施了ICH E14规范，将药物的心脏毒性研究评价作为了心脏毒性研究的不可缺少的部分。

伊柯夫有近10年在该领域的信息化经验，为欧美和中国的研究机构、中心实验室提供药物心脏毒性研究的整体解决方案，包括设备选择，ECG/ABPM数据采集、分析、和报告系统的开发， 以及中心实验室建立、人员培训、研究方案的撰写等。

伊柯夫在国内外具备专家资源指导申办方如何计划和开展新药的毒性研究，帮助草拟研究方案，数据分析，及研究报告的撰写等。 

临床研究质量管理咨询服务

伊柯夫科技的电子信息临床服务在通过国外十几家药企的联合稽查，并获得认证的基础上，结合中国的GCP法规建立一整套规范的临床试验管理体系，并致力于将国际上先进的技术和理念结合国内的GCP管理平台建设为药厂、CRO公司、研究单位引入一系列的临床试验服务、质量保证体系以及安全性评价体系。

服务内容

提供GCP管理平台建设的服务和咨询

为用户规划实施方案

建立符合国际标准的质量管理体系

提供FDA 21 CFR Part 11的专业培训

为服务单位提供计算机验证及3Q认证

3Q平台优势

全过程质量保证，帮助申办方实现临床试验过程监管

中性技术服务平台，为申办方提供可靠的数据保障

过程信息透明，让申办方决策有依据，风险降到最低

诚信合作伙伴，基于单一平台为申办方提供高效服务，降到成本

数千家服务团体包括国内外著名临床研究医院、I期研究中心、中心实验室等

基于伊柯夫符合国际规范的临床试验整体解决方案

伊柯夫全国支持网络和服务团队，提供全面临床服务支持

一站式服务，7x24x365技术支持

电子临床(eClinical)解决方案

We are the pineer in eClinical.

早在2003年，公司便致力于高度集成的EDC和CTMS的研发。2005年与美国Spacelabs 合作研发了全新的电子临床解决方案(见下图)， 包括： 临床试验项目管理(CTMS) 临床数据采集(EDC) 临床数据管理(CDM) 多中心研究机构管理(SM) 心电图数据采集、分析和报告 动态血压采集、分析和报告 临床试验物流管理 自2006年来，伊柯夫（e-CRF+）成功地用于了近百项I-IV期临床试验项目数据的采集,分析,和项目管理。

伊柯夫系统成功通过了多家美国大型药厂的独立审查和稽查。

I期/BE临床基地解决方案

丰富的I期/BE实验室建设经验

伊柯夫I期基地信息化方案基于其成熟的3Q电子临床试验技术, 并结合国内外多家I期临床实验室的运行和建设经验， 为I期临床建设单位提供总体规划、建设支持、信息系统、质量体系、人员培养等服务。

伊柯夫方案设计师充分理解I期基地研究的复杂性、多变性和专业特色要求。我们的专家团队会根据客户的需要，为临床研究医院提供5个层级（L1-L5）的早期临床实验室解决方案。

GCP管理平台解决方案

专业团队， 近10年经验

伊柯夫电子临床试验技术平台整合了包括心电图和动态血压的评价技术手段和分析方法， 是国家十二.五新药研发GCP平台建设基础。伊柯夫与多家著名临床研究医院合作，并结合SFDA的法规要求， 推出了适合中国的新药评价研究的GCP平台建设方案。 我们的解决方案包括： 临床试验机构GCP管理平台 临床试验数据电子化管理 药物临床试验心脏安全评价 I期临床试验基地电子化管理

伊柯夫GCP解决方案设计起点高, 可以让GCP管理机构不走弯路。

心脏毒性中心实验室解决方案

Help sponsor meet E14...

伊柯夫与美国Spacelabs等公司合作， 研发了一整套临床试验中心实验室解决方案，包括 药物心脏安全评价中心实验室解决方案（ECG） 动态血压中心实验室解决方案（ABPM） TQT研究解决方案（TQT）

伊柯夫心脏安全评价电子化解决方案在欧美获得了成功的应用， 为多家大型药厂的I-III期临床试验提供了符合FDA要求的解决方案。

临床医院科研EDC方案

帮助研究实现临床科研数据电子化采集

医院临床科研使用大量的纸质文件，导致了大量资源浪费和这些纸质文件需长时间按规范管理带来的问题。

伊柯夫通过多年的努力，成功研发了有独立知识产权的eCRF技术和一系列EDC解决方案，可满足临床医院实现IIR类型的临床科研电子化的要求。