为了更好的挖掘、评估中医药临床价值，加快中医药科技成果转化效率，发挥医疗机构中药制剂补充临床需求的优势，在结合中医药研发规律的基础上，2022年4月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》及《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，指出中药新药的研发需要充足的中医药理论、人用经验数据及临床试验数据的支撑。其中，传统中医药理论为中药新药的研发提供理论依据，人用经验是传统与现代结合的过程，是对中药复方应用的患者群体、剂量、疗效及临床价值的筛选与优化，临床试验是确保中药制剂安全、有效的双重保障，最终理论联系实际，创造出临床疗效好、风险可控、方便服用/携带/储藏、价格低廉的适合群体用药的中成药。

那么，基于医疗机构中药制剂的新药研发如何借助数字化技术实现提质增效和合规？杭州唐古信息科技有限公司作为国内较早从事院内中药制剂数字化解决方案的团队，有着如下的思考：

一、处方筛选

处方筛选是中药新药研发的起点，亦是关键环节，关系着整个新药研发投入的成本大小、风险的把控、新药转化成功率的高低、成药后临床价值的大小等。这一阶段需要站在顶层设计的角度进行综合性、全面性考虑，如：临床定位与调研、中药饮片的可获得性、制剂成药性研究、临床试验的设计等。简单的需要考虑以下几点：

1. 临床需求的调研

中药新药的研发是以临床需求为导向，要充分了解疾病发生发展的原因、目前的治疗情况、治疗成本、结局指标、患者的患病率，明确临床定位，为后续的新药研发打下坚实的基础。对于医疗机构中药制剂，则要认真梳理其研发历史，如：最初的应用目的、目前的应用效果、应用范围、推广价值等。中药新药的研发一定是根植于中医药理论，根植于临床需求。

2. 中药饮片的可获得性

中药制剂与西药、生物药不同，其原料药为多种中药饮片，存在种植采收周期长、供应有限、不能由人工合成、来源不稳定、同种饮片批间差异大等问题。因此，处方筛选时需要考虑中药品种、基原的选择，应确保中药资源分布与利用的可持续性，确保原料能持续、稳质供应，且所选品种、基原需要符合相关法律法规、标准，以便后期可以大范围推广。至于医疗机构中药制剂向新药转化的过程，则更需要考虑这一因素。

3. 研发团队的组建

中药新药的研发是一个庞大的工程，亦是中医与中药紧密结合的领域，这一领域不仅需要中医循证专家、临床医师的参与，还需要临床中药师、有经验的制剂人员、注册人员、数据分析人员的参与。只有不同专长的人员共同合作，发挥所长，才能保障中药新药研发或医疗机构中药制剂向新药转化的顺利进行。

二、生产检验

处方确定好后，需要评估其成药性，探索工艺开发的路线，最终形成中药制剂。这一环节主要是对制剂进行药学研究，包括：制剂工艺的探索、质控关键参数的设置、检验指标的选取、内控限度的确定等，关乎着制剂产业化的成功率。主要考虑2点：

1.组建厂房、设施与设备，探索工艺开发的路线

工艺开发路线需得考虑剂型的选择、患者服药依从性、服用剂量、不同饮片提取工艺的选取与搭配、出膏率等因素，并选取生产质控的关键参数，待小试稳定后，进行放大生产，做好工艺验证工作及生产中的各种记录。药品监督管理局对医疗机构中药制剂进行监督监管，发现存在文件记录、物料仓储、管理制度及厂房与设施设备、批量生产配制工艺、质控与保障等问题。因此，医疗机构中药制剂的研发与生产应做好试验、批生产等记录，做到质量可溯、风险可控，为新药转化铺好药学研究的道路。

2.专业团队进行检验指标的选取与内控限度的确定

目前，中药制剂的检测检验方法药典以“薄层色谱定性检测与主要成分、有毒饮片含量测定相结合”为主，未引入更加全面、完善的检测检验方法，未订制更加符合中药制剂质控的检验指标。因此，在新药研发或医疗机构中药制剂生产检验过程中更应该做好质控工作，全面、细致的探索检验指标及限度，做好风险防控工作。

在中药制剂研发与生产环节，当前的研发记录、实验记录、批生产记录多为纸质版，人工记录易出现错记、漏记，后续监督检查追溯时易出现诸多问题，需要返工整改，整个环节效率低下。因此，建议有条件的地区或机构实现无纸化的来源可追、去向可查、责任可究的中药制剂研发与生产全过程的信息追溯，利用数字化技术管控从批生产计划下达、执行到放行的全过程，也对整个研发进度与计划有所把控。

在处方筛选和生产检验之后，还有哪些环节及值得关注的细则呢？我们下一篇文章继续探讨。

撰文 | 孙茜茜