撰文 | 孙茜茜

前言：2025年3月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，推进中药药品价值评估和配备使用，支持特色优势医疗机构中药制剂（本文简称“院内制剂”）依法调剂使用。

在监管层面，国家药监局持续优化注册备案制度，不断强化医疗机构的质量监管与主体责任，通过《医疗机构制剂配制监督管理办法》对配制条件与质量体系设立高标准，倒逼制剂室向规范化、标准化迈进；在鼓励传承创新与成果转化方面，国家鼓励医疗机构挖掘、整理和转化名医验方与经典名方，推动“经方验方-医院协定方-医疗机构制剂-创新药”转化路径的实施；在促进区域协调发展层面，鼓励建设区域制剂中心，支持区域内院内制剂的统一配制和调剂使用，促进优质中医药资源共享；在医保层面，部分省份已将符合条件的医疗机构中药制剂纳入医保支付范围。

这一系列政策为新时代中药特色制剂中心的建设提供了坚实的制度保障与行动指南。从国家顶层设计到地方激励政策的实践组合拳，共同构建了鼓励创新、规范管理、综合区域服务、促进转化的良好生态，为新时代中药特色制剂中心的建设提供了前所未有的战略机遇与强大动力。

那么新时代中药特色制剂中心是什么？应该如何建设？杭州唐古信息科技有限公司作为国内较早从事中药药事服务与院内制剂数智化生产研究的团队，有着如下的思考：

一、定 义

新时代中药特色制剂中心是指依托大型中医医疗机构，综合区域力量（包括：科研、临床、生产等）建设的多功能区域现代化中医药服务中心，涵盖临方加工、区域服务及院内制剂的研发、生产、使用、评价、成果转化等职能，是传统制剂室的系统性升级，兼具院内服务保障与区域协同创新双重属性。

二、建 设

1. 职能转变：摒弃单打独斗，打造区域化协同制剂高地

结合多个政策与实践导向，新时代中药特色制剂中心的服务范围与职能经历着深刻的转变，更加趋向于“区域联合”。这一转型打破了既往“单打独斗”的局限，依托“医联体”、“医共体”、“区域制剂中心”等联合体，将临方加工、制剂等服务下沉、延伸。

为适应区域化共享需求，新时代中药特色制剂中心的建筑建设规模将进一步扩大，设备配置标准更为严格，旨在实现从“院内自用”到“辐射共享”的跨越，破解“小批量、多品种”的生产难题，降低院内制剂的生产成本。通过推动优质资源下沉与高效联动，中心将积极开展地区用药指导服务，构建资源集约、服务高效、质量可控的区域中医药服务新生态。

2. 质量体系：优化工艺严控质量，推动制剂质控标准化转型

过去，传统制剂室生产的院内制剂质量标准与工艺水平相对落后。生产工艺层面，现代化提取分离技术应用较为有限；检验项目层面，对有效成分的定量控制项较少，这些因素均会对制剂的安全性、有效性及稳定性产生影响。

随着院内制剂生产配制监管的日渐严格，委托生产逐渐成为院内制剂的主要生产方式[1]。新时代中药特色制剂中心将严格对标GMP、GPP（医疗机构制剂配制质量管理规范）等国家标准，全面引入全生命周期的质量风险管理理念，从终端检验迈向全过程风险管理，实现“粗放式经验管理”到“合规标准化质控管理”的跨越，达到关键剂型核心工序衔接顺畅、生产效率显著提升、批次间质量波动差异小的效果。

3. 产—学—研科研体系：消除转化壁垒，打造区域制剂研发与创新孵化平台

目前，我国医药行业正处于从“仿制”向“创新”转型的时期。2025年，国家药监局药审中心发布一系列中药新药的技术指导原则，院内制剂的价值被重新评估。长期以来，受研发投入不足、质量标准不统一、转化路径不清晰等问题制约，加之政策准入、研发创新、质量控制、成果转化、资源配置等关键环节存在多维瓶颈，我国院内制剂发展缓慢且呈萎缩趋势，“临床需求—研发—转化—应用反馈”的良性闭环难以形成[2]。

新时代中药特色制剂中心将整合多方资源，打造区域性的制剂研发、生产与转化平台，面向区域医疗机构提供委托研发与联合攻关服务，加速中药新药申报的成果转化进程，构建持续可迭代的科学闭环，实现从“保障供给”到“产学研一体”的跨越。

4. 数智化技术：搭建统一数据平台，实现制剂研发生产全流程数智化

中药制剂研发与制造过程中普遍存在效率低、智能化水平不足等问题。以数智化技术为驱动力，中医药大数据为载体，构建中医药人工智能联合体，是中医药现代化的新范式[3]。中药制剂研发、生产过程中产生和累积的大量数据大多分散于各个环节，不能互相流通，数据利用度低，形成了“信息孤岛”。且国内企业核心工序自动化率呈现明显两极分化，研发生产设备整体智能化水平不足[4]。

因此，新时代中药特色制剂中心将围绕“数智化”，借助人工智能、大数据等信息技术连接各环节，搭建统一、高效、安全的数据集成与管理平台，实现关键剂型的自动化、智能化连续生产，最终由“机械生产”迈向“智能制造”。

三、展 望

建设新时代中药特色制剂中心是一项系统工程，任重而道远。它需要我们既要传承中医药的精髓，又要拥抱现代科技的创新；既要坚守质量的底线，又要激发发展的活力。

未来，新时代中药特色制剂中心将不仅仅是一个制剂生产场所，还是一个整合区域科研、生产等资源的服务于医疗机构和患者的多功能区域中医药服务中心，其工作重点更加倾向于中医药药事服务，可能会进一步设立区域中药房、代煎服务部、临方加工部等部门，涵盖煎药室、制剂室、共享中药房、共享制剂中心的职能，形成“专业审方—精准调剂—中药代煎—临方加工—智能配送”五位一体的全链条调剂、代煎和临方加工服务体系。

参考文献：

[1] 吴怡聪,刘晋玉,马韶青,等.医疗机构传统中药制剂备案制管理的实践检视与优化路径研究[J].中国药事,2025,39(12):1352-1360.

[2] 林卡娜,沈安乐,王业健,等.产学研协同创新理论视角下医疗机构制剂平台建设新模式探索[J].中国药房,2026,37(02):137-141.

[3] 吴梦悦,华新振,朱俊清,等.数智化技术在中药领域的应用进展及研究现状分析[J/OL].中华中医药学刊:1-17[2026-01-29]
.http://kns.cnki.net/kcms/detail/21.1546.R.20250609.1519.019.html.

[4] 王腾,万亚菲,刘园,等.推动中药制剂高质量发展的瓶颈分析与对策研究[J].中国医药导报,2025,22(22):194-197.